近日，痛風(fēng)領(lǐng)域權(quán)威專家中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院風(fēng)濕病科主任姜泉,對治療痛風(fēng)提出了一個有效且更安全的治療選擇。國內(nèi)首個治療痛風(fēng)的1.1類創(chuàng)新中藥虎貞清風(fēng)膠囊治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎多中心、隨機、雙盲臨床療效及安全性評價研究結(jié)果已證實：虎貞清風(fēng)膠囊治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎濕熱蘊結(jié)證可縮短病程、減輕痛苦，治療3天后患者疼痛VAS評分顯著降低，中醫(yī)證候總有效率達(dá)91.4%，在改善關(guān)節(jié)腫痛、關(guān)節(jié)發(fā)熱、關(guān)節(jié)肌膚顏色等癥狀方面療效顯著，患者生活質(zhì)量明顯改善。

控制急性發(fā)作與用藥安全雙提升

       由于高尿酸血癥與痛風(fēng)密不可分，且是慢性腎臟病及腦卒中、糖尿病、心血管等疾病的獨立危險因素，目前主流臨床治療方案是控制急性發(fā)作與用藥安全并重。

       據(jù)了解，痛風(fēng)急性發(fā)作期疼痛程度劇烈，西醫(yī)治療雖可快速控制關(guān)節(jié)炎癥狀，一線治療有秋水仙堿和非甾體類抗炎藥能快速控制關(guān)節(jié)炎癥狀，而間歇發(fā)作期及慢性痛風(fēng)石病變期須先降尿酸，同時低劑量、長療程地服用秋水仙堿或非甾體類抗炎藥預(yù)防痛風(fēng)急性發(fā)作，但國內(nèi)外指南均指出這些治療方案存在諸多不良反應(yīng)風(fēng)險。如胃腸道不適等不良反應(yīng)，尤其對老齡、腎功能不全、既往有消化道潰瘍、出血和穿孔的患者應(yīng)用時存在著限制。

       這一現(xiàn)實痛點日漸引起臨床界的廣泛關(guān)注。

       自從1.1類創(chuàng)新中藥虎貞清風(fēng)膠囊2021年底獲批上市后，局面正在發(fā)生改變。虎貞清風(fēng)膠囊大樣本量臨床試驗PI，中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院風(fēng)濕病科主任姜泉介紹，“由全國14家醫(yī)院共收集18-65歲急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎濕熱蘊結(jié)證患者480例，受試者以3∶1隨機分入治療組和對照組。臨床證實，虎貞清風(fēng)膠囊在治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎方面療效良好，安全性與安慰劑相當(dāng)，臨床應(yīng)用安全。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，痛風(fēng)急性發(fā)作期病機以濕熱蘊結(jié)為主，急則治標(biāo)，宜清熱利濕、消腫止痛。該方由虎杖、車前草、女貞子、蜂房組成，基于痛風(fēng)急性期濕熱蘊結(jié)的主要病機，提出清熱利濕、化瘀利濁、滋補肝腎治療法則。長期實踐發(fā)現(xiàn)，該方治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎可迅速緩解急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)紅腫、疼痛等癥狀。本次擴大樣本試驗結(jié)果證實，虎貞清風(fēng)膠囊用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證的治療獲得了顯著療效且安全性更高的臨床證據(jù)?！?/span>

       除了治療痛風(fēng)療效顯著且安全性較高外，該臨床研究過程中所觀察到的不良事件大多為輕度，多數(shù)受試者可耐受，且癥狀可自行緩解或不再出現(xiàn)，不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。姜泉指出，“虎貞清風(fēng)膠囊治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（濕熱蘊結(jié)證）臨床療效確切，且使用較為安全，具有臨床推廣使用價值?！?/span>

       事實上，隨著痛風(fēng)及高尿酸血癥的患病率逐年上升。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎給患者造成了沉重的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。據(jù)悉，2020版中藥注冊分類中，將原來的9大類別整合為4個大類，但創(chuàng)新中藥單列。其中，國家一類新藥屬于第一個類別，具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。2005年以來，我國批準(zhǔn)的1類獨家品種共有28個中藥新藥，其中1.1類獨家品種僅13個。業(yè)界普遍認(rèn)為，憑借安全性、有效性證據(jù)，1.1類創(chuàng)新中藥虎貞清風(fēng)膠囊批準(zhǔn)上市后將為臨床痛風(fēng)患者提供更優(yōu)的治療選擇。

蓄勢打造中藥抗痛風(fēng)第一品牌

       隨著痛風(fēng)發(fā)病率的逐漸升高，到2022年國內(nèi)患者將達(dá)到1.8億，痛風(fēng)類用藥市場份額也在不斷攀升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國終端抗痛風(fēng)制劑市場在逐年擴容，且增速保持50%以上。不過，受集采影響，用藥格局卻在發(fā)生改變。目前國內(nèi)臨床常用的抗痛風(fēng)制劑非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒頗受影響。其中非布司他被納入第三批集采后，銷售總額大幅下滑。而苯溴馬隆及別嘌醇則面臨多產(chǎn)品過評，抗痛風(fēng)化藥市場競爭格外激烈，且部分藥物在療效與安全性上存在一定的局限性。

       國內(nèi)高尿酸血癥和痛風(fēng)患者對高效安全的抗痛風(fēng)藥物仍然有迫切的需求。療效確切、試驗設(shè)計科學(xué)、質(zhì)量控制規(guī)范是一力制藥申報虎貞清風(fēng)膠囊成功獲批不可或缺的因素。自從《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布后，中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程不斷加速。以抗痛風(fēng)為例，自上世紀(jì)30年代起，從百合科植物中提取分離秋水仙堿廣泛應(yīng)用于痛風(fēng)治療。雖其毒性及安全窗窄一直深受詬病，但此前國內(nèi)外指南仍將它作為預(yù)防、治療痛風(fēng)發(fā)作的一線用藥，原因在于尚未有更安全藥物面世。因痛風(fēng)急性發(fā)作時劇痛難忍，炎癥導(dǎo)致的關(guān)節(jié)組織損害須盡早控制炎癥，國內(nèi)外指南建議在使用秋水仙堿時以小劑量起始，密切監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，一旦出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)應(yīng)立即停藥?；⒇懬屣L(fēng)膠囊作為1.1類創(chuàng)新中藥上市，為痛風(fēng)患者尤其老齡、有心血管合并癥、肝腎功能不全患者，提供了更安全、肝腎友好的治療方案。

       作為國內(nèi)第二大代謝類疾病，痛風(fēng)藥物市場快速發(fā)展，預(yù)計2030年全球市場將超過500億元的規(guī)模，中國市場規(guī)模將超百億。如此巨大的市場也成為國內(nèi)外企業(yè)的必爭之地。而虎貞清風(fēng)膠囊不僅能替代毒副作用大的西藥，也能聯(lián)合西藥，起到協(xié)同增效、減少西藥使用劑量、中和或減少西藥不良反應(yīng)的作用。一力制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以患者為中心，提高治療的有效性、安全性，提高藥物的可及性、經(jīng)濟性，以滿足臨床需求的創(chuàng)新藥研發(fā)即為守正。而基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論并結(jié)合運用現(xiàn)代藥理學(xué)研究、臨床藥物試驗、科學(xué)統(tǒng)計學(xué)分析方法研發(fā)，以現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，1.1類中藥創(chuàng)新藥具有相當(dāng)?shù)氖袌鱿∪毙?，而作為滋補肝腎的痛風(fēng)藥，更具獨特性。

       中醫(yī)藥之瑰寶，守正創(chuàng)新，正是虎貞清風(fēng)膠囊塑造中藥治痛風(fēng)第一品牌的價值內(nèi)涵。市場競爭不斷多元化，一力制藥扛起中藥創(chuàng)新的大旗向價值鏈高端躍升。

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

https://mp.weixin.qq.com/s/DnWeNLRcNpBCcrzmjg3Nig