首款國內(nèi)抗痛風藥1.1類中藥創(chuàng)新藥權(quán)威專家臨床結(jié)果來了

痛風領域權(quán)威專家姜泉主任曾對虎貞清風膠囊進行了治療急性痛風性關節(jié)炎（濕熱蘊結(jié)證）的多中心、隨機、雙盲臨床試驗。研究結(jié)果顯示，其在臨床療效確切，且使用較為安全，具有臨床推廣使用價值。

資料顯示，虎貞清風膠囊長期臨床實踐中，發(fā)現(xiàn)該方治療痛風性關節(jié)炎收效滿意，可迅速緩解急性痛風性關節(jié)炎的關節(jié)紅腫、疼痛等癥狀。

“中醫(yī)針對痛風的診療理念經(jīng)歷代傳承發(fā)展至今，形成了養(yǎng)治并舉、病證結(jié)合、分期論治的原則。痛風急性發(fā)作期病機以濕熱蘊結(jié)為主，急則治標，宜清熱利濕、消腫止痛?！蓖达L專家表示，虎貞清風膠囊在2010年8月至2014年2月間的Ⅱ期臨床研究中，已初步證實了其臨床有效性，本次擴大樣本量的臨床試驗，更添加了安全性、有效性的證據(jù)，將為臨床痛風患者提供更優(yōu)的治療選擇。

2021年12月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準一力制藥股份有限公司的1.1類中藥創(chuàng)新藥虎貞清風膠囊的上市注冊申請，這也是國內(nèi)獲批的首款國產(chǎn)抗痛風1.1類新藥。

據(jù)悉，從2007版中藥注冊分類到2020版中藥注冊分類中，9個類別整合為4個大類，但創(chuàng)新中藥單列。其中，國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品，具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。2005年以來，我國批準的1類獨家品種共有28個中藥新藥，其中1.1類獨家品種僅有13個。

因此，虎貞清風膠囊獲批的意義重大，一方面是對患者的利好，為患者提供一個有效且更加安全的方案；另一方面則標志著我國中藥創(chuàng)新再下一城，打破了治療領域無中藥的局面，并作為獨家中藥存在良好的擴容和替代空間。

政策利好，中藥新藥進擊50億痛風市場

痛風是由單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關性關節(jié)病。我國是人口大國，國內(nèi)痛風患者數(shù)量位居全球前列?！?/span>2021中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人群約1.77億，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1466萬，有近六成人群是18-35歲的年輕人?？梢娡达L已經(jīng)是一個嚴重的健康問題，引起了全世界的關注，每年的4月20日已經(jīng)成為“世界痛風日”。

痛風包括原發(fā)性痛風和繼發(fā)性痛風兩大類，痛風病因復雜、難以治愈，是一種常見疾病且僅次于糖尿病。近年來，隨著我國醫(yī)療水平提升，抗痛風藥市場需求隨之釋放。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2026年抗痛風藥物行業(yè)深度市場調(diào)研及投資策略建議報告》顯示，2010-2020年，我國抗痛風藥市場呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，年均復合增長率保持在28.6%以上，發(fā)展到2020年，我國重點省市公立醫(yī)院終端抗痛風市場規(guī)模達到5.4億元。預計2024年規(guī)模將達到52億元。

從細分市場來看，全球抗痛風治療方式、上市藥物、在研藥物都比較少，而市場上常見有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿等抗痛風藥，都在療效、安全性等方面仍存在一定局限性。因此，抗痛風市場仍存在發(fā)展機遇，虎貞清風膠囊作為抗痛風領域獨家中藥，具有滋補肝腎的痛風藥獨特性，所處領域競爭格局和延展性良好。

同時，隨著我國醫(yī)療體制改革的深入以及國家體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新的導向，將更多臨床價值高、患者需求大的藥品納入醫(yī)保，中藥創(chuàng)新藥有望受益于國家鼓勵創(chuàng)新的政策，優(yōu)先納入醫(yī)保，實現(xiàn)市場的放量。

如2021年12月國家醫(yī)保局出臺《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，要求按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄，并充分利用“雙通道”藥品管理機制，將渠道拓展到定點零售藥店，更好地保障參保群眾用藥需求。

而來自于臨床經(jīng)驗方的虎貞清風膠囊，立法組方遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，抓住了痛風主要病機，從風、濕、痰、瘀論治痛風，有清熱利濕、化瘀利濁、滋補肝腎的功效，存在良好的擴容和替代空間，或有望在新一輪的醫(yī)保目錄中有所收獲。

守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展一力制藥著力打造中藥抗痛風第一品牌

在支付端的政策利好之外，系列政策文件指導中醫(yī)藥工作：中藥注冊分類和“三結(jié)合”審評體系、基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗來評價中藥的有效性、越來越多的中藥新藥采用規(guī)范的臨床試驗……

正如廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長方維曾在公開場合所言，國家發(fā)布的建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合等中藥特色審評證據(jù)體系，為中藥新藥研發(fā)帶來了新的歷史發(fā)展機遇。“ ‘虎貞清風膠囊’作為廣東省藥品監(jiān)管局第二批創(chuàng)新服務重點項目品種，具有極大的社會價值和標桿作用?！?/span>

一力制藥股份有限公司董事長曾勝也曾表示，虎貞清風膠囊的獲批順應了國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承、創(chuàng)新、發(fā)展的時代要求，體現(xiàn)了企業(yè)對中醫(yī)藥文化的自信，是產(chǎn)、學、研協(xié)同發(fā)展的碩果。

據(jù)悉，多年來，一力制藥憑借穩(wěn)健的市場推廣能力、優(yōu)秀的品牌傳播力、扎實的創(chuàng)新研發(fā)生產(chǎn)實力，已連續(xù)兩年榮登“中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單”。2020年，一力制藥打造了全國咳感系列第一品牌，銷售額每年名列前茅。

若一力制藥能在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇的新起點上，持續(xù)此前的市場基礎，積極擁抱創(chuàng)新變革，堅持“傳承精華,守正創(chuàng)新”，以規(guī)范、靈活、高效、可控的管理原則指導研發(fā)，生產(chǎn)和銷售，將虎貞清風膠囊培育成為中藥抗痛風第一品牌，或許也是指日可待。

文章來源：賽柏藍

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